脑安片粉末间接压片新工艺研究 发布日期：2020-09-14 10:13:41   阅读次数：8 �����APP 脑安片粉末间接压片新工艺研究: 利用新型的间接压片辅料 , 挑选出可压性和活动性均好的稀释剂 , 成立脑安片粉末间接压片的新工艺 . 新工艺制备的脑安片比湿法制粒老工艺制备的脑安片一次及格率提高 30%. 经影响身分实验、加快实验和室温储存考查 , 检测制备的脑安片的性状、质量分数、片重差别 . 考查成果本工艺制备的脑安片不变性杰出 , 合适法定质量尺度要求 . 该工艺简单易行 , 不变可行 , 合适工业化出产 .脑血管疾病是当前老年人灭亡率高的常见病 , 且最近几年来趋在年青化 , 避免脑血管疾病 , 下降由此类疾病引发的致残率是重点课题 , 也是医药人员配合攻关的重点项目之一 . 哈药团体制药四厂研制出产的四类新药脑安片系按照西医药理论 , 经 30 多年的研究与临床实践 , 选用人参、川芎、当归等宝贵动物药材 , 采取现今科学的提取方式 , 用的薄膜衣手艺精制而成 . 具有活血化淤、益气通络 . 合用在脑血栓构成急性期 , 恢复期 . 气虚血瘀证侯者 , 症见急性起病 , 半身不遂 , 口舌倾斜 ,舌强语蹇 , 偏身麻痹 , 气短乏力 , 吵嘴流涎 , 手足肿胀 , 舌暗或瘀斑 , 苔薄白等 .脑安片本来采取的工艺线路是湿法制粒压片 ,湿法制粒工艺固然成熟 , 利用普遍 , 但因为主药粉物理性质的缘由 , 制软材时成型难 , 制出的软材机能欠安 , 导致脑安片产物一次及格率低 , 原材料华侈严峻 . 为了能提高脑安片一次及格率 , 本文系统研究了脑安片粉末间接压片的新工艺 , 这对中药进行粉末间接压片的工艺有必然的参考意义 .1 　仪器、装备与试药ACS 型 cub 电子计重秤 ( 梅特勒 —托利多 ( 常州 ) 称重装备无限公司 ) ; YD — 1 硬度测试仪 ( 天津国铭 ) ;LB — 2B 崩解时限仪 ( 上海黄海 ) ; ZP — 35D扭转式压片机 ( 上海灵峰机器制造无限公司) ;FC204 电子阐发天平 ( 上海精科 ) ; CS — 93019C 薄层扫描仪 ( 日本岛津 ) ; 102CG 微晶纤维素 ( 国际特品无限公司 ) ; T80 直压乳糖 ( 德国美剂乐药用辅料无限公司) ;二氧化硅 ( 淮南江山药用辅料无限公司) ;硬脂酸镁 ( 营口奥达制药无限公司) ;龙脑 ( 广州市黄埔化工场) ;脑安浸膏粉 ( 哈药团体制药四厂) ;人参粉 ( 哈药团体制药四厂).2 　实验方式2. 1 　辅料挑选粉末间接压片处方设想的要害在在选择适合的辅料和肯定其用量 , 连系主药粉本身的物理性质 , 按照事后设想的分歧方案 , 进行实验和取样查验 , 才能终肯定优处方 . 本文以辅料的可压性、活动性和润滑性三点为根基起点 , 择合适的稀释剂、助流剂和润滑剂 .2. 1. 1 　稀释剂102CG 微晶纤维素和 T80 直压乳糖是粉末间接压片的良好辅料 . 微晶纤维素能够有用的改良粉末的活动性 , 具有海绵状多孔的管状布局 , 极易变形 , 可压性好 , 一般环境下 , 用量在 5% 时 , 便可增添片剂的硬度 . 假如出产中首要是片剂的硬度有问题 , 其用量可高达 65%. 直压乳糖粒度年夜 , 活动性很好[1 ] .如乳糖和微晶纤维素夹杂利用 , 会发生相加感化 . 所以 , 本文选用合适粉末间接压片型号的微晶纤维素和乳糖结合作稀释剂 2. 1. 2 　助流剂供粉末间接压片的夹杂物料 , 其活动性不但间接影响模孔的充填和片重差别 , 并且对粉末夹杂的平均水平起侧重要感化 , 这在高速压片机中的意义更加严重 . 所以 , 在计处方时 , 除要选择恰当的稀释剂 , 还需要用助流剂来增添夹杂药粉的活动性 . 粉体间的堆积感化障碍粉体夹杂 , 采取添加二氧化硅的方式能够改进粉体的固有彼此感化 , 改良活动和夹杂 . 本文选用二氧化硅作为本次实验的助流剂 , 一般用量为 1% ～ 3%[2 ] .粉末的活动性经常使用停止角暗示 , 停止角越小 , 暗示粉体的活动性越好 , 颗粒间磨擦力越小[3 ] .一般按照经验或文献 ,停止角小在 30 °时 , 其活动性较好 , 能够出产所需的活动性 ; 而年夜在 40 °时 , 活动性欠好 .2. 1. 3 　润滑剂本文选择硬脂酸镁作为本次实验的润滑剂 , 用量通常是 0. 3% ～ 1%[2]12. 2 　原料的处置和片剂性质的评价取干燥好的脑安浸膏、人参破坏成 80 目细粉 ,龙脑研成细粉 , 按处方比例称取各组分分量 , 按等量递加法对组分进行夹杂 . 夹杂平均后将终混物在压片机上压片 . 将所得片剂行片剂硬度、崩解时限、片重差别的测定 , 这三项目标全数及格后 , 再接着进行人参皂甙质量分数测定、收受接管率实验、不变性考查实验等各项目标的测定.3 　实验成果3. 1 　粉末间接压片实验进程和检测成果依照事后设想好的分歧辅料配比的处方制备脑安片 . 处方中质量分数脑安浸膏粉占 58. 2% , 人参粉占 19. 4% , 龙脑占 0. 2% , 其余辅料质量分数和检测成果见表 1.此工艺处方组合佳 . 依照处方 3 进行了 3 批年夜出产实验 , 出产工艺不变 , 可操作性强 .3. 2 　人参皂甙质量分数测定以氯仿 ∶甲醇 ∶水(65∶ 35 ∶10)为睁开剂 , 用薄层色谱法 ( 中国药典 2005 年版一部附录 V IB 薄层色谱法 ) 进行扫描 , 在波长 λ s =525 nm、λR =700nm 处测定 , 计较成果每片含人参以人参皂甙质量分数应不低在 0. 02%. 本文对依照表 1 处方 3 出产的 3 批脑安片进行质量分数测定 , 成果见表 2.表 2 　脑安片质量分数测定成果样品批号 质量分数 /% RSD /%20050301 0. 035 0. 3220050302 0. 037 0. 4320050303 0. 037 0. 54质量分数计较成果不低在尺度 0. 02% , 合适质量尺度要求 ; 周详度小在 3% , 周详度杰出 . 此末间接压片工艺测定的质量分数数值与之前湿法制粒老工艺测定的 0. 035% 比拟 , 根基没有变更 .3. 3 　收受接管率尝试取人参皂甙对比品 , 加甲醇制成质量浓度为1 、 2 、 3 mg/ mL 的溶液 , 按处方量插手辅料后 , 依照质量分数测定方式测定 , 收受接管率别离为 99. 9% 、100. 2% 、 100. 0% , 注解新辅料不干扰脑安片质量分数的测定 .3. 4 　新老工艺脑安片一次及格率比力本文对 2004 年湿法制粒老工艺出产的 20 批脑安片质量环境进行了查询拜访 , 并对产物一次及格率进行了统计 ; 对 2005 年粉末间接压片新工艺出产的 8 批脑安片质量环境和产物一次及格率也进行了统计 . 统计成果见表 3.表 3 　脑安片产物一次及格率统计表不及格身分湿法制粒老工艺(20批 )粉末间接压片新工艺(8批 )硬度不达标 ( <6 kg) 3 批 0 批裂片 1 批 0 批松片、失落边 1 批 0 批片差不稳 1 批 0 批不及格批次合计 6 批 0 批产物一次及格率 70% 从表 3 统计环境能够看出 , 用新工艺出产的脑安片产物一次及格率达 , 用老工艺出产的脑安片产物一次及格率仅为 70% , 采取新工艺出产的产物一次及格率提高了 30%.3. 5 　不变性考查影响身分实验是在比加快实验更剧烈的前提下进行 . 其目标是切磋药物固有不变性、领会影响其不变性的身分和可能的降解产品 . 将供试品袒露放置 10 d, 进行高温、高湿度、强光照实验考查成果见表 4. 加快实验供试品要求 3 批 , 按市售包装 , 在划定温度和相对湿度前提下放置 6 个月 , 为切磋药物制剂的不变性 . 持久实验是在接近药品的现实储存前提下进行的 , 其目标是为制订药品的有用期供给根据 . 加快实验、持久实验考查成果见表 5.表 4 　影响身分实验考查成果 ( 批号 20050301)考查前提 质量分数 /% 片重差别 /%光照 (4500lux) 0. 033 ± 3高温(60℃ ) 0. 035 ± 3高湿 (RH92. 5% ) 0. 037 ± 3表 5 　加快实验、持久实验考查成果考查前提 批号 质量分数 /% 片重差别 /%加快实验 20050301 0. 033 ± 3(40℃ , 20050302 0. 035 ± 3RH75% )20050303 0. 033 ± 3持久实验 20050301 0. 037 ± 3(25℃ , 20050302 0. 035 ± 3RH60% )20050303 0. 033 ± 3从上述影响身分实验、加快实验、持久实验考查成果能够看出 , 各项检测目标均及格 , 这注解粉末间接压片新工艺制备的脑安片不变性杰出 , 同时也申明此次处方设想公道 , 工艺改良成功 .4 　结 语粉末间接压片是片剂出产工艺中一项惹人注视的改革 , 我国在 20 世纪 60 年月中期进行了相干研究试制 . 今朝 , 该手艺国外利用较普遍 , 约有40% 的片剂品种已采取这类工艺出产 , 但国内成长迟缓 , 利用较少 1本实验所采取的粉末间接压片新工艺 , 经由过程利用新型的间接压片辅料 , 挑选出可压性和活动性均好的稀释剂 ——— MCC102CG ( 微晶纤维素 ) 和 T80直压乳糖 , 处理了脑安浸膏粉强引湿性和压片时成型差所酿成的片差不不变、裂片、松片等问题 , 使中药不经湿法制粒可间接压片 , 手艺劣势较着 .在保守的湿法制粒中 , 要斟酌黏合剂插手量、颗粒干燥时候、醇制粒时候等身分 .请存眷：珍品御参微信扫描下方二维码或搜刮存眷微信“珍品御参”，便可领会更多人参皂苷的材料消息。珍品御参企业二维码